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疫苗评价产品

疫苗免疫原性评价方面可通过提供免疫原性评价相关产品和服务...

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根据《药品临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》和现行的相关法规要求,按照特异性、专属性、精密度、 线性、耐用性进行 SARS-CoV-2 假病毒中和抗体检测方法学的验证,保证该检测方法适用于新型冠状病毒疫苗临床受试者 SARS-CoV-2 特异性中和抗体的检测。
新型冠状病毒假病毒中和抗体检测方法学验证结果摘要
验证指标 结果
特异性 Cut-off值=Mean+1.96SD值
线性 当抑制率在0-99.19%范围内,抑制率与样本的稀释度的log值呈负相关。
精密度(重复性,中间精密度) 符合可接受标准
冻融稳定性 样本-20℃冻融经1、2、3、4、5次冻融循环,不影响检测结果。
室温稳定性 室温条件下放置4h样本稳定,符合接受标准。
2~8℃稳定性 2~8℃条件下放置4h样本稳定,符合接受标准。
病毒-样本孵育稳定性 病毒-样本分别孵育55-80min范围内滴度值CV<40%,符合接受标准。
病毒-样本-细胞孵育时间稳定性 病毒-样本-细胞孵育47-50h滴度值CV<40%,符合接受标准。
显色稳定性 加入检测试剂后孵育5-7 min范围内滴度值CV<40%,符合接受标准。
溶血基质效应 加入0.2g/ml血红蛋白制备的溶血样本,不影响检测结果。
技术资源
新药研发试剂
mRNA生产原料
疫苗评价产品
南京诺唯赞生物科技股份有限公司

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