在肿瘤精准治疗领域，EGFR和c-MET是两种临床已证实的抗癌靶点，EGFR/c-Met 双特异性抗体已成为攻克EGFR-TKI耐药、突破实体瘤治疗瓶颈的黄金赛道。近日，中国食品药品检定研究院团队发表的《抗EGFR/c-Met双特异性抗体药物的质量控制》一文，系统建立了该类双抗药物的关键质控体系，为行业研发提供了权威参考。诺唯赞依托自主TR-FRET与荧光素酶技术平台，完美匹配文中核心实验需求，为双抗药物研发与质控提供合规、稳定的解决方案。

质控与活性评价的两大难关，如何一步跨过？

EGFR与c-MET通路协同异常是肿瘤耐药的关键机制，双抗可同时阻断两条通路，克服代偿性激活。但单价抗c-MET抗体因效应功能缺失、内化不足等问题临床受限，双抗的结合活性、生物学活性、纯度杂质、翻译后修饰等关键质量属性（CQA）直接决定药效与安全性。针对TR-FRET结合活性、荧光素酶报告基因活性等核心方法，诺唯赞提供高适配解决方案，精准匹配全流程需求。

诺唯赞全流程解决方案：完美匹配双抗质控核心需求

1、TR-FRET结合活性检测：高灵敏免洗，精准量化结合能力

在双抗与c-Met抗原结合活性检测中，TR-FRET法因高灵敏度和操作便捷性成为首选。该方法需Eu标记抗体与荧光探针标记抗原配对。实验原理如下：

图1 anti-EGFR/c-Met双抗检测原理（TR-FRET）

将荧光供体Eu标记在双抗的Fc端，c-MET抗原标记荧光受体Cy5，当抗原抗体结合会发生荧光共振能量转移(FRET) 现象。在溶液中加入待测样本时，会竞争结合标记荧光受体Cy5的c-MET抗原，破坏FRET现象。待测样本的浓度与FRET的信号值成反比，如下图所示。

图2 anti-EGFR/c-Met双抗与抗原的结合活性测定的剂量反应四参数曲线图

诺唯赞Add&Read® 免洗系列标签抗体（Toolbox）和标记服务，专为TR-FRET均相检测设计：

• Add&Read® Anti-human IgG Fc-Eu（DD2303）：靶向双抗Fc段，直接捕获双抗-抗原复合物，精准量化结合活性；

• 个性化的标记服务：可在其抗原/抗体上标记荧光供体Eu/Tb、荧光受体A2/A1，用于TR-FRET方法学体系的搭建。

核心优势：
免洗均相设计，4小时完成检测；
高灵敏度、高稳定性；
操作便捷，无需洗涤。

2、荧光素酶报告基因检测：复刻活性评价金标准

在双抗生物学活性评价中，“A431 靶细胞 + Jurkat 效应细胞”共培养体系结合荧光素酶报告基因法是行业公认的金标准。诺唯赞荧光素酶检测系统完美适配该体系。

图3 荧光素酶报告基因法测定生物学活性

• Bio-Lite Luciferase Assay System（DD1201）：高灵敏度萤火虫荧光素酶试剂，信号半衰期长，适配Jurkat-NFAT 活性检测；

• Jurkat-NFAT-Luc Effector Cells（DD1302）：一种用来验证T细胞激活的功能细胞株。方法稳定CV小，适合放行、长期稳定性检测，方便方法验证

3、杂质检测：高度适配抗体质控需求

• CHO HCP ELISA Kit（DD8102）：检测宿主细胞蛋白残留，保障双抗纯度与用药安全性；

• CHO残留DNA检测试剂盒（RD202）： 定量检测CHO宿主细胞残留DNA的试剂盒，特异性强且灵敏度高。

技术同源，数据可靠：助力研发合规落地

诺唯赞试剂与文中质控方案技术同源，实验数据可直接用于申报资料。从早期靶点验证、高通量筛选，到临床前质控、申报支撑，诺唯赞以高灵敏度、高稳定性、合规化试剂，加速国内EGFR/c-Met双抗等创新药物研发转化。

产品列表

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Q1：诺唯赞如何匹配中检院 EGFR/c-Met 双抗权威质控体系需求？

A：诺唯赞依托自主 TR-FRET 均相检测、荧光素酶报告基因两大核心技术平台，配套宿主残留检测试剂盒与专用功能细胞株，完整覆盖中检院论文提出的双抗结合活性、生物学活性质控实验，试剂技术同源、数据合规可直接用于新药申报，为 EGFR/c-Met 双抗研发提供全套稳定检测方案。

Q2：诺唯赞用于 EGFR/c-Met 双抗结合活性检测的核心技术及优势是什么？

A：诺唯赞采用 Add&Read® 免洗 TR-FRET 时间分辨荧光共振能量转移技术开展双抗结合活性检测，通过 Eu 标记 Fc 段抗体搭配荧光标记抗原实现均相免洗检测，4 小时即可完成实验，具备高灵敏、高稳定、操作简便的特点，可精准量化 EGFR/c-Met 双抗与 c-Met 抗原的结合能力。

Q3：诺唯赞依靠什么产品体系完成 EGFR/c-Met 双抗生物学活性评价？

A：诺唯赞配套荧光素酶检测试剂与 Jurkat 系列报告基因效应细胞株，满足双抗生物学活性合规检测需求，检测结果 CV 值低，适配药物放行、长期稳定性考察及方法学验证。

Q4：诺唯赞可提供哪些试剂用于 EGFR/c-Met 双抗杂质与安全性检测？

A：诺唯赞配备 CHO HCP ELISA 试剂盒、CHO 残留 DNA 检测试剂盒，可分别定量检测宿主细胞蛋白、宿主细胞 DNA 两类关键工艺杂质，精准把控 EGFR/c-Met 双抗纯度，保障药物临床使用安全性。

Q5：诺唯赞新药研发线核心产品与优势？

A：诺唯赞提供医药研发全流程解决方案：

1.基于荧光素酶原理，推出细胞活力、报告基因、ADP激酶活性检测试剂，灵敏度高、检测窗口宽，满足多种场景；

2.基于TR-FRET的免洗ELISA，相比传统ELISA节省80%时间，涵盖IgG、细胞因子、cAMP、磷酸化ERK/AKT等定量检测；

3.HCP、HCD残留检测产品，严格符合生物制品质控标准，筑牢安全防线。

Q6：诺唯赞能为核酸药物企业提供什么解决方案？

A：提供从实验室发现到GMP规模化生产的全流程解决方案。

1. GMP级mRNA合成核心酶原料：符合原料药GMP标准，支持微克级研究到克级mRNA生产；

2. 创新T7 RNA聚合酶系列：适配不同疫苗/药物应用场景，可实现降dsRNA、提高加帽效率、节省帽子用量、避专利等；

3. mRNA质控试剂：覆盖dsRNA、T7酶等关键杂质检测，实现精准定量分析。

Q7：诺唯赞司美格鲁肽供应链解决方案能提供什么？

A：诺唯赞提供司美格鲁肽关键酶原料（EK、KEX2、CPB）、司美核心中间体(P29)等多款产品与服务；司美中间体年产能2吨，帮助缩短司美工艺开发周期、提收率、降成本、扩产能。

Q8：诺唯赞整体技术与平台优势？

A：以酶工程、工艺平台、质控体系为核心，覆盖创新疫苗、mRNA、多肽药、生物药研发与生产，提供国产化、全链条、可产业化的生物制药解决方案。

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